Vacunas contra la COVID-19: lo que los pacientes con EII y los cuidadores deben saber

Sabemos que usted y su familia probablemente tengan muchas preguntas sobre las vacunas contra la COVID-19 que están siendo aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. Estamos aquí para ayudarlos y proporcionarles la información más actualizada, que incluye:

• ¿Son seguras las vacunas contra la COVID-19?
• ¿Qué significa Autorización de uso de emergencia?
• ¿Cómo afectarán las vacunas mi enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa?
• ¿Cómo y cuándo estarán disponibles las vacunas?
• ¿Cuándo podrán vacunarse los pacientes con EII?

Los recursos y la información que aparecen a continuación reflejan las preguntas que hemos recibido de pacientes y cuidadores, y la información más reciente de fuentes imparciales y precisas. Actualizaremos esta página con frecuencia a medida que surja nueva información y orientación.

Aprobación y autorización de uso de emergencia (EUA) de las vacunas

Todas las vacunas se desarrollan y aprueban a través de un proceso de ensayos clínicos de tres fases, similar a las fases que se utilizan para desarrollar, probar y aprobar medicamentos. Para obtener más información sobre los ensayos de tres fases, puede descargar nuestro recurso, Cómo funcionan las fases de los ensayos clínicos, o descargar el gráfico “The Vaccine Life Cycle” (El ciclo de vida de la vacuna) creado por los Centros para el Control de Enfermedades (Centers for Disease Control, CDC).

Al igual que el desarrollo de fármacos, el desarrollo de vacunas es un proceso largo y complejo que a menudo dura entre 10 y 15 años¹. En los Estados Unidos, la FDA proporciona orientación y supervisa todos los fármacos, vacunas y dispositivos aprobados. Al reconocer la urgencia y la necesidad de una vacuna contra la COVID-19, la FDA implementó un proceso de revisión y aprobación de la vacuna en virtud de la Autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA). La EUA² permite a la FDA acelerar la revisión, aprobación y disponibilidad de vacunas durante emergencias de salud pública, como la pandemia de COVID-19.

¿Se ha estudiado cuidadosamente la vacuna contra la COVID-19?

Es importante comprender que, incluso con la aprobación acelerada, todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas pasaron por las tres fases de los ensayos clínicos de vacunas. Estos ensayos incluyeron a decenas de miles de personas que recibieron las vacunas. Estamos agradecidos con estos participantes de los ensayos clínicos ya que proporcionaron los datos sobre seguridad, efectividad, efectos secundarios y más que son necesarios para evaluar la vacuna. La FDA está llevando a cabo una evaluación integral de toda la información relacionada con cada vacuna contra la COVID-19 para determinar si los posibles beneficios superan los posibles riesgos antes de aprobar su uso.

¿Cómo evalúa la FDA las vacunas para la EUA?

La FDA está evaluando los datos de la vacuna utilizando científicos y médicos profesionales internos para revisar de manera independiente los datos y hallazgos de los fabricantes de la vacuna. Además de la revisión interna, la FDA realiza reuniones públicas del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para hablar sobre la vacuna³. Estas reuniones incluyen a científicos externos y expertos en salud pública no afiliados a la FDA. Después de la reunión general, la FDA evalúa los datos y los comentarios de la audiencia pública y hace su recomendación final: aprobar o no aprobar para uso de emergencia.

¿La EUA significa que una vacuna está aprobada y que los ensayos clínicos terminan?

No, la FDA espera que todos los fabricantes de vacunas implementen el monitoreo continuo (fase IV del proceso de ensayo clínico) de las vacunas para las muertes, hospitalizaciones y eventos adversos graves o clínicamente significativos entre las personas que reciben la vacuna. El monitoreo informa acerca de la evaluación continua de riesgo-beneficio y si se permite el uso continuo en virtud de la EUA.

Los fabricantes de vacunas deben continuar sus ensayos clínicos después de la EUA, proporcionando datos adicionales de seguridad y efectividad para obtener la aprobación total una vez que la EUA venza. La Fundación proporciona recursos donde usted y su ser querido pueden obtener más información sobre los ensayos clínicos sobre la COVID-19.

¿Qué vacunas contra la COVID-19 recibieron autorización EUA?

Consulte la tabla a continuación para conocer el estado de las vacunas contra la COVID-19. Actualizaremos esta sección regularmente a medida que se revisen las aprobaciones y las nuevas vacunas.

Es importante que hable con su doctor sobre la vacuna contra la COVID-19 antes de recibirla. Además, tenga en cuenta que estas vacunas no estarán disponibles para el público en general durante algún tiempo.

Vea la declaración de posición de la Fundación sobre las vacunas contra la COVID-19 para obtener más información.

Cómo manejar las preocupaciones sobre la vacuna

Es posible que se pregunte si recibir la vacuna contra la COVID-19 es adecuado para usted, y que incluso le preocupe la rapidez con la que se desarrolló. A eso súmele mucha información y opiniones contradictorias en Internet, y esta puede ser la combinación perfecta para la ansiedad. Estas son algunas maneras en las que puede manejar sus preocupaciones mientras considera si vacunarse contra la COVID-19:

• Limite sus fuentes de información a organizaciones médicas de buena reputación que proporcionen datos y referencias específicos sobre la vacuna en lugar de tableros de mensajes, blogs u otros sitios web que puedan ser imprecisos sobre de dónde proviene la información.
• El lenguaje hiperbólico y extremo, ya sea positivo o negativo, sobre la vacuna contra la COVID-19 probablemente sea incorrecto.

Hable sobre sus preocupaciones con su equipo de EII. Si esto no lo ayuda con su ansiedad, es posible que desee reunirse con un consejero o terapeuta. Con la pandemia, muchos terapeutas ahora atienden a las personas mediante visitas de telemedicina, lo que expande considerablemente el acceso a los servicios. Puede ver a cualquier terapeuta en su estado de residencia. A medida que se divulguen más datos e información sobre las vacunas, incluida la información relevante para la comunidad de personas con EII, continuaremos informando a nuestros pacientes y profesionales de atención médica.

Estamos agradecidos con las organizaciones que respaldan y colaboran con el contenido sobre la COVID-19 por escribir y revisar el contenido a continuación, incluidos los miembros de nuestro Comité Nacional de Asesoramiento Científico.

Actualizado por última vez el 21 de abril de 2021